O mercado de farmácias de manipulação cresceu mais rápido do que a estrutura regulatória que deveria acompanhá-lo. Hoje existem farmácias magistrais manipulando produtos estéreis, atendendo prescrições de alta complexidade e operando em escala que poucos imaginavam quando o marco regulatório atual foi escrito, e é justamente esse descompasso que a Anvisa está endereçando agora.
Em documento publicado pela própria Anvisa, a agência confirmou a abertura formal do processo de revisão do Anexo IV da RDC nº 67/2007, o trecho da norma que trata especificamente das boas práticas para preparações estéreis em farmácia.
O Termo de Abertura de Processo foi publicado na Agenda Regulatória 2024-2025, e o argumento técnico é direto: o texto vigente não acompanha referências internacionais consolidadas, como o PIC/S e o capítulo 797 da Farmacopeia Americana, e não contempla exigências hoje consideradas básicas, como qualificação de áreas limpas, monitoramento ambiental contínuo e uso de barreiras tecnológicas.
Os números que sustentam a revisão
O que torna esse movimento mais do que uma atualização burocrática é o resultado da própria fiscalização da Anvisa. No programa de inspeção de farmácias com manipulação de estéreis realizado em 2024, das 19 farmácias inspecionadas, 16 foram interditadas total ou parcialmente. As não conformidades mais recorrentes envolveram deficiências estruturais, ausência de monitoramento de partículas não viáveis e falhas na comprovação da esterilidade dos produtos antes da dispensação ao paciente.
Esse é o tipo de dado que costuma antecipar mudanças regulatórias mais profundas, e entre as diretrizes já em discussão está a possibilidade de separar o regramento de estéreis do restante da RDC 67/2007, seguindo um modelo parecido com o adotado nos Estados Unidos, que distingue farmácias de manipulação tradicional das que operam com produção de maior complexidade e escala.
Por que isso também é uma questão de água
O ponto que costuma passar despercebido nessas discussões é que o próprio Anexo IV já estabelece exigências específicas sobre a água utilizada em preparações estéreis, que precisa atender às especificações farmacopeicas para água para injetáveis. Em outras palavras, qualquer revisão que aperte os critérios ambientais e de validação tende a aumentar também a régua sobre como essa água é gerada, armazenada e distribuída dentro da farmácia.
Isso muda o tipo de decisão que uma farmácia magistral precisa tomar. Sistemas improvisados ou dimensionados para uma operação de menor complexidade deixam de ser suficientes quando a exigência passa a incluir validação periódica, rastreabilidade de processo e controle microbiológico contínuo, que são justamente os pontos em que sistemas de geração de água purificada e WFI bem projetados fazem diferença prática, não apenas documental.
O que fazer enquanto a norma ainda está em construção
A revisão vai passar por Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública antes de qualquer texto final, o que significa que ainda há tempo de planejamento, mas não significa que vale a pena esperar o prazo final se aproximar para agir.
Farmácias que já operam com manipulação estéril, ou que pretendem entrar nesse segmento, ganham vantagem real ao revisar agora a infraestrutura de água que sustenta esse processo, em vez de tratar isso como adequação de última hora.
A Waterpure acompanha de perto a evolução das exigências da Anvisa, do MAPA e da FDA porque é exatamente esse o setor em que projetamos e fabricamos sistemas de geração de água purificada há mais de duas décadas.
Se a sua farmácia ou laboratório está avaliando como se preparar para esse novo cenário regulatório, fale com um dos nossos especialistas e entenda o que precisa ser ajustado na sua operação antes que a exigência se torne obrigatória.
